本工程严格遵循GMP及ISO14644-1Class8标准,专为无菌制剂灌装生产打造高标准洁净环境。整体采用医疗级白色抗菌彩钢板与浅灰环氧自流平地坪的洁净配色方案,营造安全、专业的无菌生产氛围。
核心工程技术特点:
围护系统采用50mm厚医疗级彩钢板,表面涂覆纳米银离子抗菌涂层,抗菌率≥99%,所有接缝采用专利"双道密封"工艺;
浅灰环氧自流平地坪系统通过FDA认证,耐磨系数≥0.65,采用无接缝施工工艺,完美满足洁净室地坪要求;
新莆京处理系统采用AHU+HEPA中效过滤组合,换气次数≥15次/h,灌装核心区局部设置层流罩;
智能化环境监控平台实时监测粒子、浮游菌等12项关键参数,数据自动记录存储;
人性化照明系统采用嵌入式LED洁净灯具,色温4000K,核心工作区照度达500Lux。
本工程通过严格的材料选择和创新的施工工艺,打造符合cGMP要求的无菌灌装环境,确保药品生产的质量和安全性。