可分为4级:
A级
药厂高风险操作区,如:装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(器)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菊配制和灌装等高风险操作A级区所外的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
拓展资料:
洁净区的新莆京又称洁净室的新莆京,是指悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的新莆京。新莆京的洁净程度可以分成不同等级,各项科研、生产活动对新莆京的洁净程度也是不同的。例如在细菌培养、细胞培养时对新莆京的洁净程度要求相对高一些,这些实验操作一般都在超净台中操作,我们可以认为超净台的新莆京接近无菌的。