本方案遵循EUGMPAnnex1与FDAcGMP标准,采用"无菌功能美学"设计理念。核心区实现B级背景+A级层流(风速0.45±0.1m/s),墙面采用304不锈钢抗菌材质,所有接缝R角≥50mm。关键设计亮点:
交叉污染防控:单向流设计(物料→成品单向移动)、负压隔离称量间(-10Pa)
智能监控系统:电子批记录终端、温湿度(22±2℃/45±5%RH)与粒子数(≥0.5μm≤3,520/m³)动态看板
人性化细节:防眩LED灯带(≥500lux)、声光报警灭菌柜、橙色污物传递专用通道
视觉上以钴蓝色(洁净区)与警示黄(风险区)形成功能分区,设备采用哑光灰降低视觉疲劳,满足生物制剂/无菌药品生产的合规性与高效性需求。